Responsabilità del produttore di farmaci pericolosi

Cass. civ., Sez. III, 10.05.2021, n. 12225 – Pres. Spirito – Rel. Scarano

Responsabilità civile del produttore – Onere della prova – Nesso causale – Risarcimento del danno – Corretto bilanciamento del rapporto rischio/beneficio – Nozione di prodotto difettoso e nozione di prodotto “sicuro”

[1] In tema di produzione di farmaci, la verificazione di un danno di per sé non dimostra la pericolosità del prodotto in condizioni normali di impiego, ma solo una sua più indefinita pericolosità, invero insufficiente a fondare la responsabilità del produttore laddove non venga in concreto accertato che la stessa pone il prodotto al di sotto del livello di garanzia e di affidabilità richiesto dalle leggi in materia o dall’utenza. Il danneggiato deve provare il danno, il difetto e la connessione causale tra difetto e danno; mentre il produttore deve provare i fatti che possono escludere la responsabilità ex art. 118 Codice del Consumo e la prova liberatoria consiste nella dimostrazione che il difetto non esisteva quando ha posto il prodotto in circolazione o che all’epoca non era riconoscibile in base allo stato delle conoscenze tecnico-scientifiche.

CASO

Un consumatore, nella specie un medico, dopo l’assunzione prolungata di un farmaco, prodotto da una nota casa farmaceutica e successivamente dalla stessa ritirato, aveva riportato la c.d. miopatia dei cingoli (una sorta di distrofia muscolare). Pertanto, agiva contro la casa produttrice onde ottenere il risarcimento di tutti i danni patiti.

In primo grado la casa farmaceutica veniva condannata al risarcimento, avendo il giudice di prime cure ritenuto provato il nesso di causalità tra l’assunzione del farmaco ed il danno riportato dal consumatore.

In grado di appello, in parziale riforma della sentenza di primo grado, la Corte di merito diminuiva il quantum del risarcimento.

La casa produttrice proponeva quindi ricorso in Cassazione, sostenendo che il problema della difettosità non poteva coincidere con la semplice possibile insorgenza di effetti collaterali nocivi, ma doveva invece ricondursi al problema di un corretto bilanciamento del rapporto rischio/beneficio relativo alla somministrazione dello stesso. Inoltre, secondo la ricorrente, la patologia lamentata dalla controparte non poteva costituire un “risultato anomalo”, essendo perfettamente conosciuta dalla classe medica come possibile effetto avverso del farmaco, chiaramente segnalata nell’informativa fornita con il prodotto, informativa che avrebbe consentito al medico (paziente) di esporsi oppure non ai remoti rischi di effetti indesiderati.

SOLUZIONE

La Suprema Corte con la sentenza in commento ha evidenziato che il foglietto illustrativo del farmaco, il c.d. bugiardino, non deve essere generico ma deve riportare “avvertenza idonea a consentire al consumatore di acquisire non già una generica consapevolezza in ordine al possibile verificarsi dell’indicato pericolo in conseguenza dell’utilizzazione del prodotto bensì di effettuare una corretta valutazione (in considerazione delle peculiari condizioni personali, della particolarità e gravità della patologia nonché del tipo di rimedi esistenti) dei rischi e dei benefici al riguardo, nonché di adottare tutte le necessarie precauzioni volte ad evitare l’insorgenza del danno, e pertanto di volontariamente e consapevolmente esporsi al rischio (con eventuale suo concorso di colpa ex art. 1227 c.c., in caso di relativa sottovalutazione o di abuso del farmaco).”.

QUESTIONI

Al fine di comprendere la nozione di “farmaco pericoloso”, occorre fare riferimento all’art. 2050 c.c., il quale, disciplinando le attività pericolose, stabilisce che: “chiunque cagiona danno ad altri nello svolgimento di un’attività pericolosa, per sua natura o per la natura dei mezzi adoperati, è tenuto al risarcimento, se non prova di aver adottato tutte le misure idonee ad evitare il danno”.

La norma è applicabile anche alla produzione di farmaci?

L’attività farmaceutica non è elencata tra le attività pericolose stabilite dalla legge. Tuttavia, secondo la giurisprudenza di legittimità (Cass. civ., 19180/2018), la nozione di attività pericolosa non deve limitarsi a quelle attività tipiche che rientrano in apposite norme di legge, ma deve essere estesa anche alle attività che “per loro natura o per i mezzi adoperati” hanno buone probabilità di causare un danno. Ciò significa che il requisito della pericolosità deve essere valutato in concreto, caso per caso, poiché un’attività teoricamente non a rischio lo può diventare se non si osserva la dovuta cautela nel processo produttivo.

La nozione di prodotto difettoso è contenuta invece nell’art. 117 del Codice del Consumo, ai sensi del quale è definito “difettoso” non ogni prodotto genericamente insicuro ma quello che non raggiunga lo standard di sicurezza che il consumatore può legittimamente attendersi in relazione ad una serie di elementi, quali le modalità con cui il prodotto è stato messo in circolazione, le sue caratteristiche intrinseche, l’uso a cui il medesimo è destinato, le istruzioni o avvertenze fornite dal produttore ai consumatori (sul punto v. da ultimo Cass. civ, 29828/2018).

Si è ulteriormente precisato che, anche assumendo come parametro integrativo di riferimento la nozione di prodotto “sicuro” contenuta nella disciplina sulla sicurezza generale dei prodotti di cui all’art. 103 Codice del Consumo, il livello di sicurezza prescritto, al di sotto del quale il prodotto deve considerarsi difettoso, non corrisponde a quello della sua più rigorosa innocuità, dovendo farsi riferimento ai requisiti di sicurezza dall’utenza generalmente richiesti in relazione alle circostanze specificamente indicate nell’art. 117 Cod. del consumo o ad altri elementi in concreto valutabili e concretamente valutati dal giudice di merito, nel cui ambito devono ricomprendersi gli standards di sicurezza eventualmente imposti dalle norme in materia.

La giurisprudenza ha precisato che la nozione di difetto, che è strettamente correlato al concetto di sicurezza, è riconducibile al difetto di fabbricazione o alle ipotesi di carenza o assenza di istruzioni. Mentre il difetto non coincide con il vizio di cui all’art. 1490 c.c., norma dettata in tema di compravendita, secondo cui il vizio consiste in una semplice imperfezione del bene che non determina necessariamente un’insicurezza del prodotto, e quindi nulla ha a che fare con la sicurezza che dal prodotto stesso il consumatore si aspetta, in quanto non ne determina la pericolosità.

Né il difetto coincide con il difetto di conformità, introdotto dalla disciplina sulla vendita dei beni di consumo, che richiede un pericolo per il soggetto che utilizza il prodotto o per coloro che entrino in contatto con lo stesso (Cass. civ., 13458/2013).

Peraltro, la giurisprudenza di legittimità ha più volte chiarito che il verificarsi di un danno non necessariamente implica l’intrinseca pericolosità del prodotto, da cui discenderebbe la responsabilità del produttore. Infatti, affinché il produttore del bene difettoso possa essere ritenuto responsabile, occorre l’accertamento del mancato raggiungimento, da parte di quest’ultimo, dei livelli minimi di sicurezza imposti dalla legge o richiesti dall’utenza (Cass. civ., 13458/2013; Cass. civ., 25116/2010). In altre parole, è necessario che venga accertato che la pericolosità ponga il prodotto al di sotto del livello di garanzia ed affidabilità richiesti, per l’appunto, dalla legge in materia o dall’utenza.

Laddove quindi il farmaco sia difettoso nel senso anzidetto, sussisterà responsabilità del produttore.

Si tratta di una responsabilità presunta, che impone pertanto al danneggiato di provare l’esistenza del difetto del prodotto, il danno ed il nesso causale tra difetto e danno subìto. Sul produttore incombe, invece, l’onere della prova liberatoria: dovrà, dunque, provare che quando il farmaco è stato messo in commercio non presentava difetti.

Secondo gli Ermellini i suddetti principi sono stati correttamente applicati dalla corte di merito, essendo stato in sede di merito accertato il nesso causale tra l’assunzione del farmaco anticolesterolo e la miopatia dei cingoli con dispnee notturne, riportata dal paziente, e ciò in ragione della tossicità neuromuscolare della cerivastatina (principio attivo contenuto nel farmaco), così come riconosciuto dalla comunità scientifica.

La Corte di Cassazione con la sentenza in commento ha ritenuto responsabile la casa farmaceutica proprio per il fatto di aver messo in commercio un farmaco che, al momento della commercializzazione, era “difettoso e dannoso” per la presenza del principio attivo (cerivastatina), il quale – secondo le risultanze scientifiche – determina un accentuato rischio di malattie del muscolo rispetto a dosi equipollenti di altre statine e, pertanto, meno sicuro di altri farmaci della stessa categoria (ipocolesterolemizzanti); ciò che era stato dimostrato dalla consulenza tecnica d’ufficio.

Né rileva, secondo gli Ermellini, ai fini dell’esclusione della responsabilità del produttore, che per il farmaco fosse stata concessa l’autorizzazione al commercio, in quanto essa costituisce soltanto un minimo di garanzia per il consumatore rispetto alle tutele per lo stesso previste dalla disciplina legislativa.

La Suprema Corte ha inoltre rilevato che il ritiro del farmaco dal commercio “pur se volontario, depone invero per la violazione del principio di precauzione anteriormente all’immissione in commercio”, costituendo al più tale ravvedimento soltanto un’attenuante e non una prova liberatoria della responsabilità da parte del produttore.  Con il ritiro dal commercio, la casa farmaceutica ha cioè voluto “evitare, attesa la riconosciuta tossicità neuromuscolare, la causazione di patologie (quale in particolare la rabdomiolisi) dei muscoli ai relativi assuntori”.

Né vale ad escludere la responsabilità della casa farmaceutica l’informazione, contenuta nel foglietto illustrativo del farmaco (c.d. bugiardino), consistente in una mera avvertenza generica circa la non sicurezza del prodotto (sul punto Cass. civ., 6007/2007).

La Cassazione, richiamando i propri precedenti in argomento, ha affermato che il c.d. bugiardino deve essere specifico e dettagliato, al fine di garantire il diritto di autodeterminazione e di scelta del consumatore (Cass. civ., 6587/2019). L’effetto indesiderato, pertanto, deve essere adeguatamente segnalato: non è sufficiente una qualsiasi informativa circa i possibili effetti collaterali del farmaco per evitare la responsabilità del produttore.

E’ invece necessaria una “avvertenza idonea a consentire al consumatore di acquisire non già una generica consapevolezza in ordine al possibile verificarsi dell’indicato pericolo in conseguenza dell’utilizzazione del prodotto bensì effettuare una corretta valutazione (in considerazione delle peculiari condizioni personali, della particolarità e gravità della patologia nonché del tipo di rimedi esistenti) dei rischi e dei benefici al riguardo, nonché di adottare tutte le necessarie precauzioni volte ad evitare l’insorgenza del danno, e pertanto di volontariamente e consapevolmente esporsi al rischio”, con eventuale suo concorso di colpa ex art. 1227 c.c. in caso di sottovalutazione o abuso del farmaco.